研究デザイン

ASET Japan Pilot試験は、多施設、シングルアーム、オープンラベル試験です。最適なPCIを実施できた患者を対象に対して低用量プラスグレルによる単一抗血小板療法を実施します。登録患者は慢性冠症候群（CCS：フェーズ1）および非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS：フェーズ2）です。

PCI前に、標準的な二剤抗血小板療法が実施されPCI後、術者によりPCIが成功されたと判断された場合にのみ、患者は研究に登録され、20 mgのプラスグレル、続いてプラスグレル単剤（1日1回3.75 mg）がCCS患者の場合は3か月間、または NSTE-ACS患者の場合は12か月間服用されます。。 PCI実施より、５日以上前にプラスグレルが開始された場合、プラスグレルの負荷投与は中止されます。プラスグレル以外のアスピリンおよび他のP2Y12受容体阻害剤は、PCIの直後に中止されます。

「”Optimal stent implantation” 最適なステント留置」は、術者の裁量で決定されますが、通常は、標的病変において有意な残存狭窄、ステントエッジの解離、血栓、主要な側枝閉塞がないこと、術後に”No flow”、ステントの不完全拡張、主要なステントの不完全圧着、および持続的な胸痛がないことなどの組み合わせになります。

安全上の理由から、この研究では、明確なステント血栓症または突然死の発生に基づいて試験の中止規則を設定しました。さらに、データ安全監視委員会（DSMB）が、研究期間中の患者の個人および集団の安全性をモニターします。